Washington, DC – 14 septembre 2023 – Un comité consultatif de la FDA a voté à l’unanimité hier que la phényléphrine orale, un ingrédient actif courant dans les médicaments contre le rhume, n’est pas meilleure qu’un placebo pour traiter la congestion.
La phényléphrine orale ne fonctionne pas contre la congestion, selon la FDA
Le vote du panel met en place une action potentielle de la FDA qui pourrait forcer le retrait de certains médicaments en vente libre contenant l’ingrédient – y compris certaines formulations de Mucinex, Sudafed, Tylenol et NyQuil – des étagères des magasins.
Comme l’a noté le New York Times, le vote du panel ne signifie pas nécessairement que la FDA prendra des mesures, mais elle suit généralement les recommandations du panel. Cela dit, la FDA pourrait attendre plusieurs mois, en attendant les conclusions contestées des fabricants de médicaments et d’autres considérations.
Le panel a rejeté plusieurs études plus anciennes qui montraient que le médicament était efficace pour résoudre des problèmes d’intégrité des données, de petites tailles d’échantillons et de problèmes méthodologiques.
Des données plus récentes issues d’études qui, selon le panel, sont plus conformes aux normes modernes des essais cliniques ont montré que la phényléphrine « n’était tout simplement pas significativement différente du placebo » dans la posologie recommandée, y compris des essais de 2007 que la FDA avait examinés lors de l’examen du médicament après qu’une pétition citoyenne l’ait incité à le faire.
Le panel a cité la faible biodisponibilité du médicament, un terme faisant référence aux qualités qui permettent au médicament d’être absorbé par le corps humain, comme principale raison pour laquelle le médicament devrait être retiré du marché. Le médicament pourrait potentiellement fonctionner avec une dose accrue, mais la plupart des conseillers de la FDA pensaient que cela était inutile, voire dangereux, pour la phényléphrine.
Dans un enregistrement vidéo, le panel a expliqué son vote unanime :
« La faible biodisponibilité du médicament exclut toute étude ultérieure visant à augmenter la dose », a déclaré le Dr William Figg de l’Institut national du cancer. « Le médicament a des effets potentiellement négatifs à des doses plus élevées. Si nous prenons 60 ou 80 mg de phényléphrine, alors nous devons commencer à nous inquiéter de l’augmentation de la tension artérielle puisqu’à 100 mg, la tension artérielle augmente de 10 points. »
Jennifer Schwartzott a déclaré que le médicament « aurait dû être retiré du marché il y a longtemps », tandis que le Dr Stephen Clement a déclaré que même si le médicament en lui-même n’est pas dangereux, son utilisation par les patients devrait être considérée comme dangereuse car elle retarde potentiellement le traitement réel des symptômes de la maladie.
Les membres du groupe ont convenu que la présence de phényléphrine dans un médicament ne devrait pas automatiquement exclure son utilité puisque d’autres ingrédients peuvent toujours traiter les symptômes du rhume. Le panel a cité la pseudoéphédrine comme une alternative efficace, même si, même si elle est techniquement disponible sans ordonnance, vous devez en parler à un pharmacien pour l’obtenir car, en grande quantité, elle peut être utilisée pour fabriquer des méthamphétamines.
La FDA n’a pas encore pris de décision sur l’avenir de la phényléphrine orale.
Source : The Verge